Постановление СМ РБ 936 18.10.2012 О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 28 октября 2011 г. № 1446

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ октября 2012 г. № 936 О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 28 октября 2011 г. № 1446

В соответствии со статьей 2 Закона Республики Беларусь от 13 июля 2012 года «О внесении дополнений и изменений в Закон Республики Беларусь «Об основах административных процедур», а также в целях совершенствования порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения и дополнения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269; 2009 г., № 66, 5/29385; 2010 г., № 6, 5/30980):

1.1.1. преамбулу изложить в следующей редакции:

«В соответствии с частью четвертой статьи 39 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;

1.1.2. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденном этим постановлением:

1.1.2.1. из пункта 1 слова «статьи 54 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 11 января 2002 года (Ведамасці Вярхоўнага Савета Рэспублікі Беларусь, 1993 г., № 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 10, 2/840),» исключить;

1.1.2.2. в пункте 2 слова «законами Республики Беларусь «О здраво- охранении» и» заменить словами «Законом Республики Беларусь»;

1.1.2.3. пункт 3 дополнить частью второй следующего содержания:

«Центр экспертиз и испытаний обеспечивает в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) лекарственных средств и фармацевтических субстанций.»;

1.1.2.4. в пункте 4:

подпункт 4.1 изложить в следующей редакции:

«4.1. прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанные в пунктах 10.13–10.17 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 35, 5/35330) (далее – единый перечень). Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения;»;

подпункты 4.5 и 4.6 изложить в следующей редакции:

«4.5. проведение в государственных организациях здравоохранения апробации методов контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации, за исключением лекарственных средств, предусмотренных в части третьей настоящего подпункта, контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций с использованием этих методов, а также контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций при назначении их клинических испытаний.

В случае, если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов контроля за их качеством и контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций с использованием этих методов по всем показателям фармакопейной статьи производителя или нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка, установленному на дату подачи регистрационного досье, указанные апробация и контроль проводятся по отдельным показателям фармакопейной статьи производителя или нормативного документа производителя, используемым для подтверждения подлинности (идентификации), количественного содержания действующих веществ и содержания сопутствующих примесей.

Апробация методов контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации, и контроль за их качеством с использованием этих методов не проводятся в отношении:

наркотических средств и психотропных веществ;

радиофармацевтических лекарственных средств;

лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения по линии гуманитарной и международной технической помощи;

4.6. проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном данным Министерством, инспекционной проверки промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения, в случаях, если производство заявленного для государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на впервые заявленной производственной площадке конкретного производителя и (или) лекарственное средство конкретного производителя впервые представляется для государственной регистрации в новой лекарственной форме.

При наличии двух и более участников промышленного производства и контроля за качеством лекарственного средства инспекционная проверка, указанная в части первой настоящего подпункта, проводится по адресу производства лекарственной формы, заявляемой для государственной регистрации;»;

1.1.2.5. пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. При наличии замечаний в экспертных заключениях Центром экспертиз и испытаний:

осуществляется ознакомление заявителя с содержанием экспертных заключений и с перечнем замечаний (без указания экспертов);

устанавливается срок для устранения замечаний, который не должен превышать 30 календарных дней с даты ознакомления с ними заявителя.

На основании письменного обращения заявителя указанный срок может быть продлен до 60 календарных дней.

Заявитель обязан:

письменно информировать Центр экспертиз и испытаний об устранении замечаний и представить необходимые материалы в срок, установленный в абзаце третьем части первой настоящего пункта. После устранения замечаний проводится повторная экспертиза, срок которой составляет не более 10 календарных дней;

при наличии замечаний и (или) необходимости представления дополнительной информации (материалов) после повторной экспертизы устранить имеющиеся замечания и (или) представить необходимую информацию (материалы) не позднее 40 календарных дней до окончания срока осуществления административных процедур, предусмотренного пунктами 10.13–10.17 единого перечня.

Неустранение заявителем замечаний в срок, установленный в абзаце третьем части третьей настоящего пункта, является основанием для отказа в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.»;

1.1.2.6. подпункт 10.5 пункта 10 после слов «за качеством» дополнить словами «фармацевтической субстанции»;

1.1.2.7. абзац четвертый части первой пункта 14 после слов «лекарственного средства» дополнить словами «зарубежного производства»;

1.1.2.8. пункт 18 изложить в следующей редакции:

«18. Государственная перерегистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций включает этапы, предусмотренные подпунктами 4.1–4.3, 4.7 и 4.8 пункта 4 настоящего Положения. При этом в случае изменения методов контроля за качеством перерегистрируемых лекарственных средств и фармацевтических субстанций проводится апробация таких методов и контроль за качеством перерегистрируемых лекарственных средств и фармацевтических субстанций с использованием этих методов.

Документы, необходимые для проведения государственной перерегистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, указаны в пунктах 10.13–10.17 единого перечня. Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения.»;

1.1.2.9. в части первой пункта 21 слова «пунктами 16–20 перечня» заменить словами «пунктами 10.13–10.17 единого перечня»;

1.1.2.10. пункт 22 изложить в следующей редакции:

«22. Министерство здравоохранения отказывает в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года «Об основах административных процедур» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 264, 2/1530), а также в случаях:

наличия в составе лекарственного средства вещества, не разрешенного для применения в Республике Беларусь;

проведения государственной регистрации (перерегистрации) ранее зарегистрированного и включенного в Государственный реестр лекарственного средства под новым названием при условии сохранения имеющейся регистрации этого лекарственного средства;

проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства под торговым названием, ранее зарегистрированным другим заявителем и включенным в Государственный реестр;

непредставления заявителем в ходе проведения государственной регистрации (перерегистрации) документов, указанных в пунктах 10.13– 10.17 единого перечня, запрашиваемой информации (материалов) или неустранения замечаний экспертов;

отказа от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических испытаний либо других предусмотренных законодательством исследований лекарственного средства;

получения отрицательных результатов клинических испытаний либо других предусмотренных законодательством исследований лекарственного средства в части его безопасности, эффективности и качества.»;

1.1.2.11. в пункте 30:

в абзаце втором слова «пунктом 21 перечня» заменить словами «пунктом 10.18 единого перечня»;

абзац пятый изложить в следующей редакции:

«проведение апробации методов контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций и контроля за их качеством с использованием этих методов при изменении методов контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций;»;

1.1.2.12. в части первой пункта 34 слова «пунктом 21 перечня» заменить словами «пунктом 10.18 единого перечня»;

1.1.2.13. в названии приложения 2 к этому Положению слова «по контролю» заменить словами «производителя, содержащего показатели и методы контроля»;

1.1.3. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

1.1.3.1. в пункте 1:

слова «статьи 54», «11 января 2002 года» и «2002 г., № 10, 2/840» заменить соответственно словами «части четвертой статьи 39», «20 июня 2008 года» и «2008 г., № 159, 2/1460»;

1.1.3.2. пункт 3 дополнить частью второй следующего содержания:

«Центр экспертиз и испытаний обеспечивает в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

1.1.3.3. в пункте 6:

подпункт 6.1 изложить в следующей редакции:

«6.1. прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего документы, необходимые для проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанные в пунктах 10.10 и 10.11 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 35, 5/35330) (далее – единый перечень). Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения;»;

в подпункте 6.2:

слова «, или уполномоченным им лицом (далее – заявитель)» заменить словами «(далее – заявитель),»;

дополнить подпункт частью второй следующего содержания:

«Заявителем для государственной регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель Республики Беларусь, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;»;

1.1.3.4. в части третьей пункта 20 и части первой пункта 21 слова «пунктами 13 и 14 перечня» заменить словами «пунктами 10.10 и 10.11 единого перечня»;

1.1.3.5. пункт 24 изложить в следующей редакции:

«24. Министерство здравоохранения отказывает в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года «Об основах административных процедур» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 264, 2/1530), а также в случаях:

проведения государственной регистрации (перерегистрации) другим заявителем изделия медицинского назначения и медицинской техники, включенных в Государственный реестр, под тем же торговым названием;

непредставления заявителем в ходе проведения государственной регистрации (перерегистрации) документов, указанных в пунктах 10.10 и 10.11 единого перечня;

получения отрицательных результатов клинических испытаний либо испытаний, предусмотренных подпунктом 6.31 пункта 6 настоящего Положения, изделия медицинского назначения и медицинской техники в части их безопасности, эффективности и качества;

отказа от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических испытаний изделия медицинского назначения и медицинской техники либо испытаний, предусмотренных подпунктом 6.31 пункта 6 настоящего Положения.»;

1.1.3.6. в абзаце втором пункта 32 слова «пунктом 4 перечня» заменить словами «пунктом 10.12 единого перечня»;

1.1.3.7. в пункте 36 слова «пунктом 15 перечня» заменить словами «пунктом 10.12 единого перечня»;

1.2. в пункте 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2011 г., № 123, 5/34683; подпункт 8.17 изложить в следующей редакции:

«8.17. определяет перечень испытательных лабораторий государственных организаций здравоохранения, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств зарубежного производства, и перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств отечественного производства;»;

подпункт 8.35 изложить в следующей редакции:

«8.35. обеспечивает ведение Реестра свидетельств о государственной регистрации Республики Беларусь на товары, подлежащие санитарно- эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза;».

2. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Премьер-министр Республики Беларусь М.Мясникович